純化水認證常識：中國GMP和美國GMPD 認證方式不同的地方
來源：純水設備??????2018-06-12 13:33:57??????點擊：
【蘇州水處理設備http://】中國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證，不包括產品注冊認證，產品注冊認證在GMP認證之前進行，企業(yè)只有在取得產品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產品注冊還是GMP認證，都要求上報三批產品生產數據，至少六個月穩(wěn)定性考察數據。
美國CGMP認證包括產品研發(fā)（Product Development）和生產（Chemical Manufacture ControlCMC）兩部分，即將產品注冊和生產認證同時進行。而且美國將產品注冊分為新藥注冊（NDA）和仿制藥注冊（ANDA）兩種，新藥注冊要求上報三批產品生產數據，六個月穩(wěn)定性考察數據；仿制藥注冊要求上報一批產品生產數據，三個月穩(wěn)定性考察數據即可，繼續(xù)考察和驗證的數據由企業(yè)留存，在以后給FDA的年報中進行說明。純水設備，工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備 ，醫(yī)用水處理設備。
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